美國(guó)FDA在CAR-T探針中檢查了22例癌癥

http://www.hangqichache.cn?? 2024-01-25 09:47　??來源 溫州在線

溫州網(wǎng)健康新聞?dòng)崳現(xiàn)DA兩名高級(jí)官員周三表示，美國(guó)食品和藥物管理局一直在調(diào)查22例CAR-T治療后發(fā)生的T細(xì)胞癌病例，幾天前，F(xiàn)DA已要求制藥商對(duì)CAR-T治療添加嚴(yán)重警告。他們使用CAR-T技術(shù)的癌癥療法的標(biāo)簽。

在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表的一篇文章中，官員PeterMarks博士和NicoleVerdun博士表示，六種可用CAR-T產(chǎn)品中的五種已報(bào)告繼發(fā)性惡性腫瘤，這些癌癥包括T-細(xì)胞淋巴瘤、T細(xì)胞大顆粒淋巴細(xì)胞增多癥、外周T細(xì)胞淋巴瘤和皮膚T細(xì)胞淋巴瘤。

CAR-T治療通常涉及從患者體內(nèi)提取抗病白細(xì)胞（稱為T細(xì)胞），對(duì)其進(jìn)行重新設(shè)計(jì)以攻擊癌癥，然后將其輸回體內(nèi)。

相關(guān)產(chǎn)品包括百時(shí)美施貴寶的Breyanzi以及BMS與2seventybio共同開發(fā)的Abecma。

強(qiáng)生旗下楊森(Janssen)和傳奇生物科技(LegendBiotech)的Carvykti、諾華(NovartisAG)的Kymriah以及吉利德(Gilead)的Tecartus和Yescarta也參與了調(diào)查。

Marks和Verdun表示，F(xiàn)DA擁有有關(guān)14例癌癥病例的足夠數(shù)據(jù)，可以確定這些癌癥是在治療兩年內(nèi)出現(xiàn)的。

他們表示，在進(jìn)行基因測(cè)序的三個(gè)案例中，他們發(fā)現(xiàn)了證據(jù)表明CAR-T產(chǎn)品最有可能參與癌癥的發(fā)展。

盡管如此，“由于六種批準(zhǔn)產(chǎn)品已在美國(guó)使用超過27,000劑，接受CAR-T療法的人群中T細(xì)胞癌癥的總體發(fā)病率似乎相當(dāng)?shù)停词顾袌?bào)告的病例都假設(shè)為與治療有關(guān)，”FDA官員寫道。

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