美國(guó)FDA拒絕批準(zhǔn)安斯泰來(lái)的胃癌藥物

http://www.hangqichache.cn?? 2024-01-09 10:43　??來(lái)源 溫州在線

溫州網(wǎng)訊，日本安斯泰來(lái)制藥公司周一表示，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)拒絕批準(zhǔn)其治療一種胃癌的實(shí)驗(yàn)藥物，理由是與第三方制造商有關(guān)的問(wèn)題。

安斯泰來(lái)表示，F(xiàn)DA沒(méi)有提出任何與臨床數(shù)據(jù)相關(guān)的擔(dān)憂，也沒(méi)有要求進(jìn)行額外的臨床研究。

該公司表示，正在與FDA和第三方制造商密切合作，以快速解決監(jiān)管機(jī)構(gòu)的反饋，并補(bǔ)充說(shuō)該決定不會(huì)影響安斯泰來(lái)的任何其他產(chǎn)品。

這種基于抗體的藥物zolbetuximab正在開(kāi)發(fā)中，用于治療一種局部晚期不可切除的胃或胃食管交界處(GEJ)腺癌患者。

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