美國FDA批準葛蘭素史克的貧血藥物用于透析患者

2023-02-02 10:40?出處 溫州在線

溫州網(wǎng)國際新聞訊，2023年2月1日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準葛蘭素史克公司（GSK Plc）的藥物為首次口服治療因慢性腎臟病導(dǎo)致的貧血的成年人，該患者已接受透析至少四個月。

藥物Jesduvroq附帶了血栓血管事件增加的盒裝警告，包括死亡、心臟病發(fā)作、中風(fēng)和肺部、腿部或透析部位的血塊。警告和預(yù)防措施還包括因心力衰竭住院的風(fēng)險、血壓升高加劇、胃糜爛和胃腸道出血。

FDA表示，該療法未被批準用于非透析患者，因為其安全性尚未在該人群中得到證實。

這一批準使其成為葛蘭素史克自去年剝離其消費健康業(yè)務(wù)以來的第一家公司，該業(yè)務(wù)是Sensodyne牙膏和Advil止痛藥的產(chǎn)地。

該衛(wèi)生機構(gòu)的決定也是在其咨詢委員會于10月份建議對一些腎臟病患者進行治療之后做出的。

葛蘭素史克告訴路透社，Jesduvroq的批發(fā)收購成本尚未確定。“由于87%的透析患者參加了Medicare，我們正在向Medicare&Medicaid Services（CMS）中心提交所需的文件，以幫助確保及時報銷和患者獲得Jesduvroq。”

這是HIF-PH抑制劑類中第一種獲得美國FDA批準的藥物，因為FibroGen和阿斯利康以及Akebia Therapeutics開發(fā)的類似藥物未能早些時候獲得監(jiān)管機構(gòu)的批準。

HIF-PH抑制劑是一類口服藥物，旨在通過模擬人體在高海拔地區(qū)的反應(yīng)來促進紅細胞的生成，因為缺氧會導(dǎo)致紅細胞數(shù)量和血紅蛋白濃度增加。

作者：yujeu