GSK的RSV疫苗率先獲得歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

http://www.hangqichache.cn?? 2023-04-27 20:31　??來源 溫州在線

歐洲藥品管理局(EMA)周三建議批準(zhǔn)葛蘭素史克(GSK)的Arexvy疫苗用于60歲及以上成年人的呼吸道合胞病毒(RSV)，使歐洲有望批準(zhǔn)世界上第一種此類疫苗。

據(jù)分析師稱，該建議使葛蘭素史克在進(jìn)入RSV疫苗市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)中領(lǐng)先于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手輝瑞公司，該市場(chǎng)估計(jì)超過50億美元，到2030年可能超過100億美元。

英國(guó)和美國(guó)的制藥商預(yù)計(jì)美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)將在5月前做出決定，允許在美國(guó)使用他們的RSV疫苗，美國(guó)每年有14,000人死于由這種常見病毒引起的下呼吸道疾病。

EMA表示，在歐洲，RSV每年導(dǎo)致65歲及以上人群估計(jì)有250,000人住院和17,000人住院死亡。

RSV會(huì)產(chǎn)生類似流感的癥狀，但它對(duì)幼兒和老年人來說可能是致命的。今年秋天，這種疾病與流感和COVID-19一起在美國(guó)和歐洲激增。

輝瑞和葛蘭素史克在2月下旬和3月初都獲得了FDA顧問小組的支持，使它們離美國(guó)的最終批準(zhǔn)又近了一步。

另一家RSV疫苗開發(fā)商美國(guó)生物技術(shù)公司Moderna表示，計(jì)劃在2023年上半年將其mRNA-1345提交全球批準(zhǔn)。

歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)的建議是基于后期研究數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)顯示葛蘭素史克的疫苗在預(yù)防老年人下呼吸道疾病方面的有效性為82.6%。這項(xiàng)針對(duì)約25,000名60歲及以上成年人的試驗(yàn)表明，該疫苗對(duì)與RSV感染相關(guān)的嚴(yán)重下呼吸道疾病的有效性為94.1%。

葛蘭素史克部分依賴其潛在的重磅炸彈RSV疫苗來推動(dòng)長(zhǎng)期增長(zhǎng)，其HIV化合物的專利保護(hù)即將喪失，其上市的腫瘤產(chǎn)品組合也遭遇挫折。

EMA表示，Arexvy已根據(jù)其委員會(huì)的加速評(píng)估路線進(jìn)行審查，以推薦藥物授權(quán)。EMA的建議通常由歐盟委員會(huì)在藥物批準(zhǔn)的最終決定中遵循。

編輯： yujeu