美國(guó)FDA撤回對(duì)TG Therapeutics癌癥治療的批準(zhǔn)

http://www.hangqichache.cn?? 2022-06-01 23:05　??來(lái)源 溫州在線

2022年6月1日周三，美國(guó)食品和藥物管理局表示，由于擔(dān)心接受該藥物的患者死亡風(fēng)險(xiǎn)較高，已撤回對(duì) TG Therapeutics Inc 的淋巴癌治療 Ukoniq 的批準(zhǔn)。

Ukoniq 于去年 2 月在美國(guó)獲得加速批準(zhǔn)，用于治療接受過(guò)先前治療的邊緣區(qū)淋巴瘤成人患者和濾泡性淋巴瘤成人患者的治療。

美國(guó)衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)很少撤回對(duì)治療的批準(zhǔn)，但最近對(duì)根據(jù)其“加速批準(zhǔn)”途徑批準(zhǔn)的藥物這樣做了。

該途徑主要針對(duì)罕見(jiàn)疾病或沒(méi)有有效治療的小患者群體，在 FDA 去年使用它批準(zhǔn) Biogen Inc 有爭(zhēng)議的阿爾茨海默病藥物后，盡管存在療效問(wèn)題，但該途徑受到越來(lái)越多的審查。

美國(guó)衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)表示，根據(jù)最新的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，它已確定使用 Ukoniq 治療的風(fēng)險(xiǎn)大于其益處。

4 月，由于持續(xù)存在的安全問(wèn)題，TG Therapeutics 撤回了該藥物在美國(guó)的銷售，并撤回了將該藥物擴(kuò)大用于其他類型淋巴瘤的申請(qǐng)。 

編輯： yujeu