美國FDA取消對GSK-Vir的COVID治療授權(quán)

http://www.hangqichache.cn?? 2022-04-06 12:37　??來源 溫州視線綜合

美國衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)周二表示，葛蘭素史克和 Vir Biotechnology 的抗體療法不再被授權(quán)作為COVID-19療法，數(shù)據(jù)表明不太可能有效對抗美國占主導(dǎo)地位的Omicron子變體。

該機(jī)構(gòu)上個月已經(jīng)取消了在美國東北部大部分地區(qū)對 sotrovimab 療法的授權(quán)，此舉使 Vir Biotechnology 的股價下跌了 11.5%。

根據(jù)最新的政府?dāng)?shù)據(jù)，高度傳染性的 BA.2 冠狀病毒子變種估計占美國每 4 例 COVID-19 病例中的約 3 例。

葛蘭素史克和 Vir 表示，用 sotrovimab 治療保留了對 BA.2 亞變體的中和活性，但其他人，包括哥倫比亞大學(xué)的研究人員，不同意。

Vir Biotechnology 在提交給美國證券交易委員會的文件中表示，兩家公司正在準(zhǔn)備一攬子數(shù)據(jù)，以支持在 Omicron BA.2 子變體中使用更高劑量的 sotrovimab，這將與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)共享，重申公司上個月的計劃。

當(dāng) sotrovimab 劑量在 2022 年上半年交付時，Vir 仍預(yù)計將確認(rèn)約 11 億美元的合作收入。

兩家公司還計劃在下半年提交該藥物的全面批準(zhǔn)申請，并預(yù)計在第二季度啟動兩項(xiàng)后期試驗(yàn)，以評估 sotrovimab 是否可以預(yù)防免疫功能低下患者的癥狀性 COVID-19感染，維爾說。

GSK 發(fā)言人 Lyndsay Meyer 表示，該公司將繼續(xù)與政府和衛(wèi)生系統(tǒng)合作，并確保持續(xù)獲得 sotrovimab。

編輯： yujeu