日本正式批準輝瑞新冠疫苗

http://www.hangqichache.cn?? 2021-02-15 02:28　??來源 綜合

日本正式批準輝瑞新冠疫苗：2021年2月14日路透社消息，日本衛生部當天正式批準輝瑞新冠疫苗。日本沒有用中國的新冠疫苗，批準美國的輝瑞新冠疫苗很正常。

日本首相菅義偉表示，該國將于下周中啟動疫苗接種工作，先從約1萬名衛生工作者開始。日本政府希望在今年年中之前為約1.26億民眾確保足夠的供應。

輝瑞新冠疫苗是哪個國家的？

輝瑞新冠疫苗是美國輝瑞制藥/德國生物新科技（BioNTech）公司合作研制的新冠疫苗，輝瑞疫苗是由德國一對夫妻所創建的小公司BioNTech研發。這對夫妻的名字是烏古爾-薩欣博士和厄茲萊姆-圖雷奇博士（Dr. Ugur Sahi and Dr. Özlem Türeci），輝瑞新冠疫苗（BNT162b2）發明人烏古爾-薩欣博士和厄茲萊姆-圖雷奇博士。

BioNTech公司多年研發mRNA疫苗，之前也與美國輝瑞公司合作多年，之前主要合作方向是一種流感mRNA疫苗。在得知BioNTech公司在新冠疫苗方面的研發進展后，輝瑞很快與BioNTech達成了協議，由輝瑞支付BioNTech的研發費用和臨床試驗，以及后續的生產和運輸。而薩欣博士則在正式合同簽署之前，不顧同事的提醒，就把疫苗的相關數據發給了輝瑞公司在紐約的總部。

這個疫苗目前的名稱是BNT162b2，下面是關于它的原理、臨床試驗數據及其他情況：

概述

BNT162b2是由BioNTech和輝瑞公司開發的一種新冠病毒感染性疾?。–OVID-19）候選疫苗，通過肌肉注射給藥。它由編碼新冠病毒（SARS-CoV-2）的突變針刺蛋白的核苷修飾的mRNA組成，并被封裝在脂質納米顆粒中。BNT162b2是BNT162的變體之一，之前還有名為BNT162b1的變體。最終是BNT162b2通過了II期和III期臨床試驗，并在2020年末進行III期的中期評估，不過總的試驗設計將持續到2022年12月。

2020年11月，試驗的中期分析檢查了已被診斷為COVID-19并接受候選疫苗的研究參與者，結果顯示，BNT162b2在第二次接種后7天內預防感染的療效可達95%。接種疫苗需要間隔三周給予兩劑疫苗。在初步分析中，根據對170個病例的分析，候選疫苗沒有實質性的安全性問題，并在成人年齡段顯示出療效。這個初步的陽性結果將有資格獲得FDA的緊急使用授權，并在2020年底前可以使用。這些初步結果尚未經過外部科學家的同行評審，也沒有在醫學雜志上發表。此外，其預防兒童、孕婦或免疫受損人群嚴重感染的能力，以及免疫效果的持續時間都是未知的。

BioNTech是基礎疫苗技術的原始開發者，而輝瑞公司則提供物流、財務和監督臨床試驗，并且是BNT162b2在全球的生產合作伙伴。輝瑞公司在11月表示，到2020年底可在美國提供5000萬劑疫苗，到2021年中可提供約1.3億劑。輝瑞公司已在美國、歐盟、英國、日本、加拿大和秘魯提前簽訂了約30億美元的購買協議，用于提供授權疫苗。BNT162b2的配送和儲存是一個全球性的物流挑戰，因為這種mRNA疫苗在接種之前必須在超低溫下一直保存。

資金情況

2020年9月，德國政府授予BioNTech 3.75億歐元（4.45億美元）的COVID-19疫苗開發計劃，當時輝瑞在沒有政府資助的情況下，資助了其部分開發費用。BioNTech還曾在2020年中期從歐盟委員會和歐洲投資銀行獲得1億歐元（1.19億美元）的融資。輝瑞公司首席執行官Albert Bourla表示，他決定不從美國政府的“戰速行動”（Operation Warp Speed）中獲取疫苗研發資金。

疫苗生產平臺

BNT162b2候選疫苗的BioNTech技術是基于使用信使RNA(mRNA)，該mRNA編碼SARS-CoV-2冠狀病毒(COVID-19)表面發現的部分針刺蛋白，引發對病毒蛋白感染的免疫反應。該mRNA被封裝在脂質納米顆粒中，突變版的針刺蛋白含有兩個脯氨酸替換（指定為 "2P"），使其能夠刺激中和抗體的形成。

在BioNTech公司開發的其他三個具有類似技術的候選疫苗中，BNT162b2被選為最具潛力的疫苗，在選擇BNT162b2之前，BioNTech公司和輝瑞公司已經在德國和美國進行了BNT162b1的I期試驗。在所有的研究中，BNT162b2都顯示出比其他候選疫苗具有更好的安全性。

RNA疫苗或mRNA(信使RNA)疫苗是一種新型疫苗，它將病毒mRNA片段插入人體細胞中，通過重編程產生病原體抗原(如針刺蛋白或癌癥抗原)，然后激發針對病原體的適應性免疫反應，mRNA分子通常被固定在脂質納米顆粒等藥物輸送載體中，以保護脆弱的mRNA鏈，并幫助其被人體細胞吸收。與傳統蛋白疫苗相比，RNA疫苗的優勢在于生產速度快、成本低，可誘導細胞免疫以及體液免疫，由于mRNA分子的脆弱性，需要冷鏈配送和低溫儲存，可能會因劑量不足而影響有效療效。

直到2020年11月，還沒有任何一種mRNA疫苗、藥物或技術平臺，被批準用于人類，在2020年之前，mRNA只被認為是一種理論或實驗性的候選藥物，截至2020年11月，有兩種新型mRNA疫苗正在等待COVID-19疫苗的緊急使用授權（已完成最終人體試驗后所需的8周時間）--來自Moderna的MRNA-1273，以及來自BioNTech/輝瑞合作的BNT162b2。全球監管機構不得不在缺乏新型mRNA COVID-19疫苗潛在副作用的中長期數據，與應對全球冠狀病毒大流行的迫切需求之間進行平衡，而mRNA疫苗更快的生產能力對其來說是非常有價值的。

臨床研究

2020年10月公布的BNT162b2的I-II期臨床試驗的初步結果表明，其療效和安全性具有潛力。同月，歐洲藥品管理局開始對BNT162b2進行定期審查。

截至2020年11月，BNT162b2的研究是一項處于Ⅲ期的連續試驗，這是一項 "在健康個體中進行的隨機、安慰劑對照、觀察者盲、劑量測定、疫苗候選者選擇和療效研究"BNT162b2的早期研究確定了兩種候選疫苗的安全性和劑量水平，試驗在2020年中期擴大了范圍，在更多的參與者中評估BNT162b2的療效和安全性。

III期試驗評估BNT162b2在12-15歲、16-55歲或55歲以上三個年齡組中的中劑量水平（兩次注射間隔21天）的安全性、有效性、耐受性和免疫原性。試驗從7月27日開始，至11月13日最后一名參與者完成二次接種。

截至目前，根據輝瑞公司公布的數據，該臨床試驗一共納入了43661人，其中有41135人完成了兩劑次的疫苗接種。參與該臨床試驗的是來自6個國家的150個臨床試驗中心，包括美國的39個臨床試驗中心?？紤]到新冠肺炎對少數族裔的巨大影響，該臨床試驗在后期加大了少數族裔的入組量。

至報告截止，全世界參與臨床試驗的人群中，亞裔占比為4.5%，非裔10%，西班牙和拉丁裔26.1%，美國原住民0.8%。少數族裔占比共約42%。

年齡分布方面，56-85歲人群占比全球為41%，美國境內為45%。

試驗參與者被隨機分配接受疫苗或安慰劑注射，經過跟蹤隨訪，一共發現170例有癥狀的COVID-19患者，其中162例出現在安慰劑組，8例出現在疫苗組。疫苗有效率達95%，其中在56歲以上人群中有效率為94%。各年齡組、性別和族群之間的有效率沒有差異。

安全性方面，沒有嚴重不良反應事件發生。發生率超過2%的，需要醫療處理的3級以上不良反應常見的為乏力（3.8%）和發熱（2%），均在短期內緩解。

這項III期試驗將持續到2022年，旨在評估BNT162b2預防嚴重感染的能力以及免疫效果的持續時間。當前發現的副作用包括疼痛和發燒。

疫苗預定和運輸情況

輝瑞公司在11月9日的新聞發布會中表示，到2020年底可以提供5000萬劑疫苗，到2021年中全球提供約13億劑。2020年7月，疫苗研發項目 "戰速行動 "已向輝瑞公司下達了20億美元的預訂單，如果該疫苗被證明是安全有效的，將生產1億劑COVID-19疫苗，供美國使用。

輝瑞也有協議向日本供應1.2億劑，向英國供應4000萬劑（2021年之前供應1000萬劑），向加拿大供應2000萬劑?？偟膩碚f，只有富裕國家在2020年與輝瑞公司簽訂了預購協議，而即使這些國家的超低溫運輸和儲存疫苗的冷鏈能力也都不夠。這種疫苗在解凍后5天內就會降解，需要間隔3周打兩針。疫苗需要在低于-70 °C（-94 °F）的超低溫下儲存和運輸。因此輝瑞疫苗的運輸和儲存問題依然面臨巨大挑戰。

編輯： yujeu